21健讯Daily｜麻醉药品和精神药品目录调整；全球首款现货型干细胞疗法获批

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一、政策动向

●三部门：调整麻醉药品和精神药品目录

4月18日，国家药监局公开发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）》。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：

一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。

二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。

三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。

四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。

本公告自2023年7月1日起施行。

二、药械审批

●全球首款现货型干细胞移植疗法在美获批上市

4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经过大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。

●杨森在华递交PARP抑制剂组合疗法上市申请

4月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司递交了尼拉帕利醋酸阿比特龙片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib）和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙（abiraterone）构成的复方疗法，该产品已于今年3月在美国递交治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市申请。

三、资本市场

●凯实生物创业板成功过会

4月17日，深交所官网显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称：“凯实生物”）通过上市委会议，保荐机构为中信证券，预计融资金额为7亿元。

招股书显示，凯实生物是一家国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、 产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。凯实生物主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、 微生物诊断、病理诊断、POCT等领域，均为根据体外诊断厂商的需求而定制开发。

●一品制药创业板成功过会

4月17日，深交所官网显示，河北一品制药股份有限公司（以下简称：“一品制药”）通过上市委会议，保荐机构为中信建投证券，预计融资金额为5亿元。

招股书显示，一品制药自设立以来始终专注于化学制剂和原料药的研发、生产和销售，致力于成为在细分领域国内领先、具有竞争力及差异化优势的化学制剂及原料药生产企业。一品制药的核心产品为盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射 液及复方α-酮酸原料药等，并布局了门冬氨酸鸟氨酸注射液、氟比洛芬酯原料 药等具有较好发展前景的制剂和原料药，涵盖了心血管类、麻醉类、代谢类等多 个领域。

四、行业大事

●GSK宣告20亿美元收购Bellus Health

4月18日，GSK发布公告称其将将通过一次全现金交易收购总部位于加拿大Bellus Health，这是一家致力于改善难治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制药公司。

根据交易条款，葛兰素史克将为每股Bellus普通股支付14.75美元，总交易金额约为20亿美元。

通过该笔收购，葛兰素史克将获得Camlipixant，这是一款高选择性P2X3受体拮抗剂，拟用于治疗难治性慢性咳嗽的药物，目前处于III期临床阶段。

葛兰素史克表示，Camlipixant预计可能将于2026年推出，且该笔交易可能会在2027年开始增加该公司的每股收益。

●强生以超10亿美元引进一款M1R拮抗剂

4月17日，开创精确神经再生的临床阶段生物制药公司Pipeline Therapeutics宣布已与强生公司旗下杨森制药（Janssen）就神经系统疾病新药PIPE-307达成全球许可和开发协议，PIPE-307是一种口服高选择性毒蕈碱M1受体拮抗剂（M1R拮抗剂），已在健康患者中完成了两项1期临床试验，并获得了美国FDA的研究新药批准，以启动复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的临床开发。

Pipeline将从Janssen处获得5000万美元的预付款，从强生创新（JJDC）获得2500万美元的股权投资，从Pipeline现有投资者处获得2500万元的股权投资。Pipeline也有资格获得约10亿美元的基于成功的付款，包括临床、监管和商业里程碑，以及两位数的分级特许权使用费，如果Pipeline行使PIPE-307的联合开发选项，特许权使用费用会增加。

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