Vyluma发表NVK002治疗儿童近视加深的III期临床试验正面结果

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编辑 | C叔

据IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于10月28日发布公告宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.发表了针对儿童近视加深的第III期临床研究（CHAMP）的首要结果。

经过三年的治疗和跟进，这项多中心、国际性的试验的研究分析表明，NVK002作为儿童近视加深的潜在治疗方案，具有强健的安全性和有效性。CHAMP的研究结果已于10月27日在加州圣地亚哥举行的美国视光学会年会上进行了口头汇报。

Vyluma是一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司，NVK002由其研发。NVK002是一款具有专利配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一种新的低剂量兼不含防腐剂的配方，运用人们熟知的特性良好的治疗剂——阿托品，帮助解决以药物控制近视的迫切需求。

CHAMP是一项在美国和欧洲进行的三臂、随机、双盲及安慰剂对照的III期临床研究，试验对象数目达近600名3至17岁的儿童和青少年。此项研究包括两个阶段：（1）完成三年的治疗期，以评估NVK002的安全性和有效性；（2）及之后入组患者将重新随机进行为期一年的单盲治疗，以归纳停止疗程的特征。

与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上，包括缓解者分析 （responder analysis）、平均等效球面度数（SER）、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等，都显示出具统计与临床意义上的差异。0.02%阿托品剂量亦在许多时间点上展现疗效，包括在第36个月时达成统计上显著的平均眼轴长度变化。缓解者分析结果在36个月时无统计显著性。

两种浓度的NVK002都表现出与安慰剂相似的强健的安全性和耐受性，没有发生眼部严重不良反应（SAEs）。非眼部严重不良反应（SAEs）的发生率和因非眼部严重不良反应（SAEs）而停药的情况在各治疗组中相似。最常见的眼部不良反应有充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒症和眼部刺激症状。

Vyluma已与Laboratoires Tha和兆科眼科合作进行NVK002的商业化。Laboratoires Tha是欧洲领先的独立眼科医药集团，将负责 NVK002在欧洲的商业化，以及在加拿大、墨西哥和特定南美国家的注册和商业化。兆科眼科将负责NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家（文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南）的临床开发和商业化。

Vyluma计划最早于2023年第一季度向美国FDA提交NVK002的新药申请。若获得FDA批准，NVK002将成为市场首款经临床证明的用于治疗儿童近视加深的药物。

关键词： 期临床试验