红日药业子公司获MDSAP认证 短期将降低公司审核成本

红日药业9日午间公告称，全资子公司超思电子于近日完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP )认证，并正式收到认证机构 TÜV SÜD 发放的 MDSAP 证书，编号为：QS6180278179033。

公告称，此证书代表了世界上四个国家政府部门(加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA)对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。红日药业表示，超思电子取得 MDSAP 证书，表明其质量体系获得上述监管机构认可，短期将实际降低公司的审核成本及提升管理效率，长期将对公司发展尤其是海外市场产生正面影响。

资料显示，MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目，旨在通过一次审核同时满足多国的医疗器械法规要求。MDSAP审核以ISO13485为基础，同时加入适用国家的法规要求。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一多国的审核要求，使审核更加全面有效。参与并认可MDSAP审核报告的组织包括：加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW和PMDA、世界卫生组织(WHO)。(记者 王子霖)