天天动态:“二阳”来袭新冠概念股回归 药企“市场准入”“稳产”两手抓

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

(资料图片仅供参考)

随着近日新冠“二阳”来袭，沉寂一段时间的新冠疫苗和新冠药物企业，也重回市场视野。

资本市场上，新冠疫苗、新冠药物概念股颇为活跃：继5月22日，艾美疫苗（06660.HK）大涨7%，石药集团（01093.HK）上涨近3%之后；5月23日，众生药业(002317.SZ)涨停、翰宇药业(300199.SZ)20CM涨停，拓新药业(301089.SZ)上涨11%，开拓药业-B(09939.HK)上涨近7%，康希诺(688185.SH)上涨近5%，丽珠集团（000513.SZ）上涨1.64%。

据21世纪经济报道记者统计，目前国内共有15款新冠疫苗附条件批准上市或纳入紧急使用。

其中，石药集团的新冠mRNA疫苗(SYS6006)、神州细胞(688520.SH)的4价S三聚体蛋白疫苗（安诺能?4）于今年3月底分别被纳入国内紧急使用。这两家企业均提到，相关疫苗产生了针对奥密克戎(Omicron)变异株的良好保护效力。

而随着国内疫情监控结果显示，XBB系列变异株已成为我国当前主要流行毒株，针对这一变异株疫苗的研发进度也备受市场关注。

5月22日，中国工程院院士钟南山教授也在相关学术论坛上强调，“目前已有两种针对XBB变异毒株的疫苗获得临床批件”。

面对最新变化，相关上市药企如何应对？

首个XBB新冠变异株疫苗获批临床

目前，国内针对XBB新冠变异株且研发进度靠前的新冠疫苗，来自成都威斯克生物医药有限公司和川大华西医院联合开发。

据“威斯克生物医药”官微，今年5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得国家药监局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究。

威斯克生物强调，这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的新冠疫苗。

此前，威斯克生物研发的一款重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）—威克欣?，已于2022年12月经国家相关部门批准纳入紧急使用，目前已在中国20多个省份实现招标准入及供应接种。

据公司介绍，其位于广州市经济开发区知识城的创新型疫苗生产基地，目前已完成5000升规模的昆虫细胞重组蛋白疫苗生产线的建设，形成了年产量最高达5亿剂的疫苗产能。

除了威斯克生物，新冠疫苗在研队伍中，也有药企已瞄准XBB变异株。

5月24日，21世纪经济报道记者从艾美疫苗研发负责人了解到，“公司目前在研的二价德尔塔+奥密克戎BA.5mRNA新冠疫苗，海外三期临床已完成大半”，该负责人也进一步提到，“公司利用mRNA技术平台，也在紧锣密鼓研发XBB mRNA新冠疫苗，目前已经完成样品制备”。

据艾美疫苗此前公告，公司研发的二价Delta+Omicron BA.5mRNA新冠疫苗，已于今年3月11日在巴基斯坦正式获批开展三期临床试验。

据了解，艾美疫苗全资子公司宁波荣安生物的mRNA生产车间已完成车间建设、设备调试与验证工作，也完成临床样品生产，产品获批后即可组织产业化生产。

此外，沃森生物（300142.SZ）、康希诺、斯微生物、艾博生物等多家企业也在“竞速”新冠疫苗研发进度。

如4月19日晚间，沃森生物公告披露，公司与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新冠病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代号：RQ3013）已完成Ⅲ期效力临床试验期中分析，获得的主要结果表明，该疫苗III期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准，并具有良好的安全性。

获批疫苗企业忙市场准入

面对“二阳”病例增多，除了多家药企积极“竞速”研发疫苗，已有新冠疫苗获批上市的药企，也积极回应市场关切。

目前，在国内已获批的15款新冠疫苗中，最受关注的是针对奥密克戎(Omicron)变异株有良好保护效力的新冠疫苗，主要来自神州细胞和石药集团。

其中，神州细胞的4价重组蛋白疫苗涵盖了奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株；石药集团的新冠mRNA疫苗涵盖了奥密克戎BA.5变异株。

就在5月13日，石药集团对外宣布，公司的mRNA新冠疫苗在石家庄市桃园社区卫生服务中心预防接种门诊接种全国首针。

针对这两款新冠疫苗，上海市各辖区已陆续到货。

近日，上海市徐汇、杨浦、浦东、宝山等卫健或疾控部门发布消息，神州细胞的4价重组蛋白疫苗、石药集团新冠mRNA疫苗将于近期陆续到货。

如“杨浦卫健”5月21日发文提到，“神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗5月19日到货，石药集团新冠病毒mRNA疫苗预计本月底到货”。

此外，据媒体报道，杭州、宁波多地的社区卫生服务中心也可接种神州细胞4价新冠疫苗。

“目前公司的四价重组蛋白新冠疫苗已完成国内主要省份的准入，各项工作按部就班进行中”，5月24日，神州细胞相关负责人告诉21世纪经济报道记者，公司目前最重要的工作是把从各省疾控中心到各地疫苗接种中心的流程跑通，“各地一旦有需求，我们及时发货，尽快让符合条件、有接种需求的人群接种上疫苗”。

对于公司后续开发XBB新冠变异株疫苗的考虑，神州细胞相关负责人表示，“我们一直关注新冠病毒毒株的变异，并在持续进行包括XBB在内的变异株疫苗开发。公司已获准紧急使用的二价、四价重组蛋白新冠疫苗，就是基于公司成熟的重组蛋白疫苗开发平台，针对不同变异株、覆盖不同变异位点的疫苗。已披露的各项临床数据，也验证了基于该平台开发的疫苗的安全性和在多种变异株流行环境下的保护效力。对于未来针对XBB等变异株的疫苗迭代开发，技术平台和路径是相通的，也经过验证，我们非常有信心”。

万泰生物（603392.SH）已有一款鼻喷新冠疫苗于2022年年底获批紧急使用。

5月24日，万泰生物在投资者关系平台上回复投资者提问称，“公司根据原型株设计的鼻喷新冠疫苗对奥密克戎突变株的感染可产生良好保护效力。海外多中心三期临床研究保护效力数据显示，该款鼻喷苗对奥密克戎株的保护效果与原型株基本无差异”。

公司也提到，“也在持续进行对新冠新突变株的鼻喷疫苗研发，是否实际应用，需要根据科研进展判断”。

新冠药物企业稳定生产

在新冠疫苗之外，沉寂一段时间的新冠药物也再次受到关注。

目前，国内已获批上市了多款口服小分子抗新冠药物，包括辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）和默沙东的Molnupiravir（莫诺拉韦胶囊）2款进口药物，以及真实生物的阿兹夫定、君实生物（688180.SH）的民得维、先声药业（02096.HK）的先诺欣、众生药业（02096.HK）的乐睿灵4款国产药物。

根据媒体报道，复星医药（600196.SH）今年4月底称，目前阿兹夫定片已在全国31个省份完成医保挂网，覆盖全国各地近5万家医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等，各级医疗卫生机构药品储备充足，可有效满足民众用药需求。

5月24日，拥有首款国产3CL靶点抗新冠药物先诺欣的先声药业相关负责人告诉21世纪经济报道记者，“目前医院发热门诊、基层诊所或社区卫生服务中心等多级医疗机构已能处方先诺欣等抗病毒药物，先诺欣已覆盖全国大部分城市”。

对于市场关心的产能情况，先声药业称，“目前，先诺欣产能已度过爬坡期，现在稳定生产”。

在价格方面，今年3月底，君实生物、先声药业均对外宣布调整新冠口服药价格：自4月1日起，民得维价格从795元/盒调整为630元/盒。先诺欣挂网价格自750元/盒下调为630元/盒。

此外，众生药业的乐睿灵披露的首发价格为628元/盒。

需要指出的是，在国家医保谈判后获批上市的国产新冠口服药，按照国家医保局规定，目前已被临时纳入医保支付范围，都有较高的医保报销比例。

先声药业上述负责人也提到，“以南京为例，按最新医保报销政策，市民在医疗机构获取先诺欣个人最低仅需支付30多元，自付价格‘跌破’一盒普通感冒药”，其指出，除南京外，江苏多个地市“新冠特效药”个人自付金额也向普通感冒药“看齐”。

此外，21世纪经济报道记者还了解到，先诺欣已启动真实世界研究，该项研究由首都医科大学附属北京地坛医院蒋荣猛教授牵头，主题为“中国医疗卫生机构使用抗病毒药物对新冠的治疗效果”。与以往国内大部分真实世界研究主要在三甲医院开展不同，本次研究将携手部分基层医疗卫生机构医生共同开展，由社区医生使用相关数字化工具，对典型患者进行随访，收集患者治疗结果。

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