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世界播报:贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证


【资料图】

2022年11月8日,贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证,是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境,是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局(NMPA)发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》文件中,明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品,仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批,填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。

本设备搭载数字化管理系统的智能盖,罐内固定多个温度传感器,可实时显示和监控罐内温度,并可联网管理。同时罐盖内置密码锁,具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时,对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警,减少维护人力,实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。

除BCT38C液氮储存系统外,针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800,可存储3-5万枚胚胎,实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃,搭配定制的深低温转运罐,为样本提供全流程深低温保护,避免反复冻融。冻存管集成二维码,可以自动扫码录入胚胎信息,配合独家定制的智能管理系统,能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时,针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前,贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”,联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。

各生殖中心冷冻样本逐年递增,冻存压力已逐渐接近临界值,面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点,贝康医疗携手海尔生物,搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备,构建了4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础,链接样本采集、存储及应用等场景,实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯,构建新型样本保存与保护体系。

当前,我国医疗器械行业受疫情影响,进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代,已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中,生产车间采用全自动化生产线,预计将会年产3万只液氮罐设备,能够满足国内临床需求,推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

关键词: 医疗器械注册证

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