药监局发文 年销售过7亿的含羟乙基淀粉注射液在部分情况下也会增加死亡风险

7月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于公开征求“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书(修订稿)”和“羟乙基淀粉130/0.4(0.42)电解质注射液说明书(修订稿)”意见的通知》，计划修改含羟乙基淀粉的三种注射液的说明书，提示：在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡、肾脏替代治疗的风险，禁止使用。

公开资料显示，羟乙基淀粉是血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。丁香园Insight数据库的销售数据显示，自2014年至2016年，羟乙基淀粉的销售额保持在每年7亿元人民币左右。

此次药品审评中心发文要求修改说明书的三款注射液分别为羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液和羟乙基淀粉130/0.42电解质注射液，涉及到包括哈三联、华润双鹤等在内的17家药企。

药品审评中心在上述通知中提到，羟乙基淀粉130/0.4在中国上市多年，而近年来，随着国内外广泛使用，暴露出羟乙基淀粉类产品严重的安全性问题。

事实上，对于羟乙基淀粉类产品的安全性问题，早在2012年就有研究表明羟乙基淀粉会显著增加危重患者死亡及急性肾损伤风险。随后，美国FDA和欧洲EMA都对该类药物进行黑框警示，严禁烧伤，重症，脓毒血症，肾功能不全者使用这一药物。

就在今年的1月份，由于此前对羟乙基淀粉类产品的限制使用措施效果不佳，欧洲EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)还再度建议将该药品退市。

而在中国，药品审评中心同样对羟乙基淀粉安全性问题高度关注，早在2013年7月就曾组织召开羟乙基淀粉专题会议，就国内外临床试验和医疗实践中暴露出的安全性信息进行了分析,并就羟乙基淀粉临床应用地位及适用人群等内容进行了讨论。2014年2月26日，原国家食药监总局又发布药品不良反应信息通报(第60期)，关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险。

在不良反应公告发布之后，基本没有企业再对该品种进行临床、上市申请，如今在药监局如此明确提示羟乙基淀粉的使用会增加死亡风险情况下，该类产品的限制使用情况会有所变化，相关药品市场也会受到影响。(黄丽君)

关键词： 乙基 注射液 淀粉