国内首批! 迈瑞医疗获欧盟体外诊断医疗器械法规扩项证书
2022-08-30 08:45:07 |来源:北京商报
近日,迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后,迈瑞体外诊断(IVD)业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。
据了解,迈瑞医疗是国内首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商,也是国内获证产品数量最多、产线齐全的医疗器械制造商。
认证标准升级 欧盟市场准入门槛提升
CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证,代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。而IVDR(Regulation(EU) 2017/746),是欧盟于2017年5月5日颁布的体外诊断医疗器械法规,以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, Directive 98/79/EC)。在法规实施过渡期之后,未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械,将无法再投放到欧盟市场。
新的法规旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。因此,相比于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求,并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。
具体的核心改变如下:第一,分类规则的规范化,同时需要公告机构的介入审核;第二,产品认证需要更全面的临床证据;第三,制造商面临更严格的上市后监管;第四,欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加。
迈瑞IVD国际业务全线产品获批 跻身世界前列
据悉,迈瑞医疗获得CE认证的产品包括血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞特定蛋白分析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。
迈瑞IVD的生化业务继β2-MG试剂获得国内首张IVDR认证后,面向国际可销售的所有生化分析仪均已完成IVDR转换,其配套的试剂、耗材、校准品、质控品均获得证书,产品齐全,跻身世界一流梯队;免疫产线涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测领域同样完成了IVDR转换;今年新上市的产品,如凝血CX-9000系列产品等,也在产品推向市场时按IVDR要求完成了相关上市手续。
迈瑞通关密码:严守质量关
完善健全的质量管理体系是迈瑞能够获得国内第一批IVDR CE证书的根本。自成立以来,迈瑞医疗始终坚持以产品质量为核心的理念,将产品维持在高质量水平,同时有着一贯严格的临床试验、数据管控流程,并持续优化管理职责、设计控制、生产控制、纠正预防、上市后监管等模块。
此前,迈瑞医疗董事长李西廷在接受媒体采访中表示,“迈瑞医疗创立之初就以质量为立身之本,从一开始把标准定得高一点。要把企业标准对比航天工程质量标准,对供应链进行高强度、非常认真的筛查,每一道工序,每一次装配,都要看成一次新的工作。不仅要考虑到地域差异,还要模拟设备在高低温循环、高盐高湿、复杂电磁环境下能不能正常运转。”
在高质量标准的要求下,迈瑞IVD业务在欧洲市场已突破了大量高端客户群,产品与解决方案服务于意大利、西班牙等国家的顶级实验室。
去年9月,迈瑞医疗已成功收购全球知名IVD原料供应商海肽生物(HyTest)及其下属子公司100%股权,补强其核心原料自研自产能力,更充分保障了迈瑞医疗试剂供应链的稳定。
值得注意的是,欧盟区是迈瑞IVD业务向海外进军的关键区域。本次面向国际销售的全线产品全部获得IVDR认证,体现了公告机构对迈瑞产品质量安全性和有效性的肯定,也展现了迈瑞产品能满足各地区法规和标准要求的能力。此举将加强迈瑞医疗进军海外市场的决心,加速迈瑞IVD业务的国际化进程。
未来,迈瑞医疗将凭借自主研发创新的实力和完善的质量体系,向世界展示医疗科技的中国力量。
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