传奇生物赴美上市或再掀战幕 CAR-T领域暗流涌动

5月14日早间，国内CAR-T领域知名企业南京传奇生物(下称传奇生物)获母公司金斯瑞生物科技(01548.HK)确认，将被分拆单独在美国纳斯达克上市。

除南京传奇外，《科创板日报》记者同时注意到，其他CAR-T行业企业也动作频频。4月，吉利德科学旗下Kite公司和Teneobio公司联合宣布，双方合作开发新一代具有双重靶向的CAR-T疗法。日前，国内企业科济生物宣布完成全球首个靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌患者的I期临床试验。

随着诸多早年成立企业进入成熟期，CAR-T领域已然暗流涌动。在经过2019年的“冷静期”后，CAR-T能否重燃起2017年至2018年的“火热”?

传奇生物的传奇

实际上，金斯瑞方面将传奇生物分拆上市之心由来已久。2020年3月，金斯瑞在发布2019年年报时就表示，公司已向联交所提交有关其细胞治疗业务拟进行分拆赴美独立上市的建议，并获得联交所的有条件同意。

金斯瑞称，传奇生物此次分拆会以发行新股的方式募资，分拆之后，金斯瑞对传奇生物仍保持绝对控股权，现有金斯瑞股东仍将通过持有金斯瑞股份来享有在传奇的权益。分拆上市有利于提高传奇生物与金斯瑞双方的品牌价值和市场影响力、增加财务灵活度。

《科创板日报》记者从行业人士处获悉，传奇生物在业内闻名已久。其成立于2014年，与市场上多数企业一窝蜂选择以CD19为靶点不同的是，传奇生物另辟蹊径，选择以BCMA作为靶点。

其产品“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称：LCAR-B38M细胞制剂)”于2018年3月获得CDE临床试验批件，成为国内首个按药物申报临床试验获批的CAR-T细胞疗法，一度在业内传为佳话。

实体瘤再成焦点

就在消息公布前不久，5月6日，传奇生物宣布与Noile-Immune 生物技术公司宣布达成合作，传奇生物将使用后者的PRIME技术来增强CAR-T和TCR-T，以及病人T细胞的扩增和向肿瘤趋化的能力。

这透露出企业向实体瘤领域拓展的意图。实体瘤也再度引起《科创板日报》记者的注意。

2019年末，曾有消息传出诺华将放弃自研实体瘤CAR-T疗法，随后，诺华方面向《科创板日报》记者独家辟谣称，诺华继续推进CAR-T细胞疗法在实体肿瘤领域的研究。

“研发团队将继续推进CAR-T细胞疗法在实体肿瘤领域的研究，其中包括探索性研究一种靶向EGFRvIII的CAR-T细胞疗法与抗PD1联用来治疗胶质母细胞瘤等实体肿瘤。”诺华方面表示，运用CAR-T疗法治疗实体肿瘤，是个充满挑战的领域，但诺华不会放弃相关研究。

“全球多家企业CAR-T产品在血液流瘤赛道争夺，使得该市场空间相对较小，而细胞治疗的实体肿瘤市场空间巨大。从血液瘤延伸至实体瘤会是CAR-T研究的一个大趋势。”上海科学技术情报研究所副研究员姚恒美对《科创板日报》记者表示。

日前，科济生物在实体瘤领域刚刚宣布有所突破。5月5日，其团队与上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤介入科科主任翟博教授团队合作完成的全球首个靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究结果在线发表于Clinical Cancer Research上，数据表明，有一名接受CAR-T治疗的晚期肝癌患者无瘤健康生存近5年。

科济生物方面已向《科创板日报》记者透露，将赴科创板上市。

全球两款在售产品销量均有增

除前述企业外，国内较为知名的CAR-T企业还有恒润达生、优卡迪、博生吉、复星凯特、西比曼、药明巨诺、上海细胞治疗集团等。

鉴于其CAR-T产品均未上市，《科创板日报》以全球唯二的两款在售CAR-T产品——诺华的Kymriah以及吉利德科学旗下凯特的Yescarta为例，试图找到前述企业“潜在”CAR-T产品上市后的市场销量。

公开资料显示，前述两种CAR-T产品的靶点均为CD19，售价视适应症不同在30万美金-50万美金之间。

诺华的Kymriah以及吉利德科学旗下凯特的Yescarta的销售图，来源：金斯瑞从前述企业公布的财报数据来看，自2018年第一季度到2020年第一季度，Kymriah的销量增长额为87.10%，Yescarta则增长了71.42%，总体呈现出“曲折前进”的态势。

《科创板日报》记者注意到，美国、英国和日本已将前述两种CAR-T产品纳入医保范围。同时，这两款产品均已进入中国市场。Yescarta由西比曼负责在中国生产及供应，并于2019年10月获临床默示许可;Kymriah由复星凯特引进，于2020年3月被CDE纳入优先审批。

有业内专家提醒道：从目前国际与国内的研发现状看，CAR-T细胞治疗产品尚属于非常前沿的产品。其产品特性、疗效特点和安全性风险与传统化疗药物存在显著区别，还有一个验证过程。

目前，CAR-T产品临床试验中已报道的不良反应包括细胞因子风暴、神经毒性、脑水肿、肿瘤溶解综合征、中靶-脱瘤效应，以及移植物抗宿主病、插入性突变等。

关键词： 传奇生物 CAR-T