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华海药业原料药检出基因毒性杂质被召回 两个交易日跌幅超过17%

华海药业正深陷于原料药检出极微量基因毒性杂质的风波中。从7月6日至今日开盘前的两个交易日,总计跌幅超过17%。

7月9日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》,称目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。而在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

7月6日晚间华海药业曾经发布公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性,指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用。

华海药业表示,公司的缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。但考虑到该杂质的基因毒性风险,公司在发现情况后立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

作为国内特色原料药和制剂出口的龙头企业,海外业务对于华海药业来说至关重要。华海药业2001年成立,2003年上市,总部浙江省临海市。公司原料药出口已经涵盖 198 个国家,业务覆盖五大洲,拥有客户 430 多个,规范市场占有率超过 60%。沙坦类原料药在规范市场上拥有众多第一供应商地位。也因此,此次原料药被检测出基因毒性杂质并被召回,在市场上引起了较大关注。

公开资料显示,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个,目前销往北美、欧洲、印度等市场,在国内尚未上市销售。2015年,缬沙坦制剂在美国上市。2017年,华海药业缬沙坦制剂的销售额为2043万美元,缬沙坦原料药销售金额则为人民币3.28亿元。

7月9日当天下午两点,华海药业还召开了“关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项的投资者说明会”。

会上,华海药业表示,此次是因工艺变更而造成缬沙坦原料药检测出毒性杂质NDMA,但在变更工艺时,公司一直遵循注册国的变更要求,所有重大工艺变更均获得官方的批准。目前,除缬沙坦暂停生产外,公司生产经营正常,但尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

华海药业还指出,从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。

目前,欧洲药品管理局(EMA)已经发布了缬沙坦召回公告,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家也相继发布了召回公告。

接下来,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。

同时,EMA报告还指出,目前正在评估缬沙坦药物内NDMA对患者的潜在影响,该杂质是否可能对患者造成任何风险,EMA将在第一时间告知。

中国国家市场监督管理总局与美国FDA对该事项的处理情况尚未公布,华海药业称,正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。