凯莱英全资子公司近日通过美国FDA认证

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(简称“凯莱英”)30日晚间公告称，近日，该公司全资子公司凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司(简称“阜新凯莱英”)收到FDA出具的现场检查报告(Establishment InspectionReport)，报告索引号码：3006816208。该检查报告确认，阜新凯莱英以零缺陷顺利通过了美国FDA的现场质量核查。根据该核查报告，阜新凯莱英符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证。

据悉，阜新凯莱英于2018年3月12日至2018年3月15日接受了来自美国食品药品监督管理局(USFDA)的全面cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围涵盖了质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、实验室控制体系等各GMP系统。

凯莱英表示，此次阜新凯莱英是继2011年和2014年两次通过美国FDA现场检查后，再一次顺利通过FDA的现场检查，这是公司一直严格贯彻执行cGMP标准的结果，也是对公司管理体系有效运行的高度肯定，将进一步提高公司的信誉度，并进一步增强公司相关产品在国际市场的竞争力，对公司开拓全球CDMO业务具有积极影响。

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