百济神州登陆A股科创板 全球三地上市背后的密码是什么？

千呼万唤始出来。

12月15日，百济神州正式登陆上交所科创板，实现了公司在美国纳斯达克和港股上市后的第三次IPO，也成为有史以来第一家三地上市(A+H+N)的生物医药公司。

欲戴其冠，必承其重。从2010年成立到成为医药生物企业的顶流，百济神州为何持续成为资本市场的香饽饽？在新药研发竞争也日趋白热化的当下，百济神州的护城河是什么？未来其成长空间又在哪里？

站到医药创新的风口

2016年2月8日，百济神州在美国成功IPO，成为第一家在研发阶段赴美上市的中国创新型生物制药公司。百济神州赴美上市正好处在特殊的时点，彼时中国正处于医药创新发展的破冰关键期，大部分传统药企仍未摆脱重营销轻研发的发展逻辑，而敢于看世界的医药创新人才已经蠢蠢欲动、摸索着进行前沿布局。

政策上的破冰正在加速推进。2015年8月，国务院发了《关于改革药品和医疗器械审评审批制度改革的意见》。而要经历2年后的2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，由此开启了中国医药创新发展的黄金发展期。

回溯至2018年4月，时任百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒博士在接受《证券日报》独家专访时表示，随着政策和投资环境的成熟，中国将会迎来越来越多的创新型生物制药企业。资本市场的蓬勃发展将为许多初创企业的成长提供支持。但与此同时，新药研发是一个复杂的系统性工程，中国创新型生物制药企业需在临床试验、市场融资、全球合作、市场拓展等方面进行提升。

时间仅过去三年多，如今已成为当下生物医药行业正在发展的现状。2018年以来，受港股18A政策的影响，77家生物医药企业登陆港股融资。与此同时，2019年，中国科创板打开了新的融资渠道，截至2021年11月30日，已经有73生物医药企业登陆A股科创板。随着资本市场融资政策的改变，百济神州于2018年8月登陆中国港交所，是首个在美股和港股同时上市的生物科技企业。

2021年12月15日，百济神州登陆科创板，又创造了首个成为全球三地上市的生物医药公司的历史。

庞大产品管线加持创新成果加速落地

企业发展需要伟大的愿景，更需要拿出“打动市场”的产品。成立的11年来，屡被市场认可的背后，是百济神州打造了丰富的产品管线(pipeline)。

截至11月4日，公司共有3款自主研发药物正在上市销售、8款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及37款处于临床或商业化阶段的合作产品。

百济神州介绍，3款处于商业化阶段的自主研发药物分别为：BTK小分子抑制剂泽布替尼胶囊和抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液、PARP抑制剂帕米帕利。在这些产品中，百济神州也创造了多个“里程碑式意义”。

其中泽布替尼获得美国食品药品管理局(FDA)加速批准上市，于2019年11月在美国开始商业化销售，打破了国内创新药出海零的突破，为百济神州发展史上的重要里程碑。

紧接着，泽布替尼和替雷利珠单抗注射液获得中国国家药监局附条件批准并分别于2020年6月和2020年3月在中国开始商业化销售。2021年5月，百济自主研发的PARP抑制剂帕米帕利获批上市，成为国内获批上市的第4款PARP抑制剂，这也是百济自主研发的第三款药物。

“百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。”百济神州创始人之一王晓东曾表示。这也意味着，百济神州做产品的目标，不仅限于国内，而是做出在全球范围内有竞争力的产品。

2021年，百济神州用数据证明了公司的实力。今年，百济神州宣布旗下BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的ALPINE3期临床试验在中期分析中获得积极结果。

回忆这个过程，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示：“我们觉得手上有一个‘同类最佳’的药物，而对同类最佳的药物最好的验证方法，就是做头对头的试验”，这个决定对于当时的百济神州来说，需要很大的勇气，一个直接风险是，极有可能过程花费巨大，最终却面临失败。但是百济神州从全球化发展的思路出发，毅然决定去做。

走在国际化潮头

凭借全球视野的基因+挖来顶级的人才+源源不断的资本补给，百济神州逐步建立起自己的临床试验能力、研发能力、生产能力和商业化能力，快速占领了国内创新药研发的第一方阵，它的下一个目标是未来十年跻身全球十强，而实现这一目标的关键是公司的国际化。

百济神州介绍，在临床开发能力上，公司已在全球拥有由2100人组成的临床开发团队，共计管理逾95项正在进行的临床试验。公司已完成或进行中的临床项目实施地点遍布中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、巴西等国家或地区。在遵守当地临床法规与临床质量控制标准的基础上，公司通过与相关国家监管机构、知名医院与临床中心、研究机构、临床CRO等进行合作，保证中国及海外临床试验的稳步进行。

截至2021年9月，公司在超过40个国家和地区执行超过95项计划中或正在进行的临床试验，包括38项III期或潜在注册可用的临床试验，总入组患者及健康受试者超过14,000人，其中海外入组接近半数。相比于仅在中国进行的临床试验而言，在海外进行大规模的全球性临床试验，需要较高的成本和投入。而百济神州已成为国内开展大规模全球临床试验的领军公司。

在市场开拓上，百济神州选择的是自建营销团队以及联手跨国巨头。11月24日，百济神州宣布，欧盟委员会(EC)批准泽布替尼用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国，以及冰岛和挪威。目前，泽布替尼已在全球提交超过20项新药及新适应症上市申请，覆盖超过40个国家或地区。此外，与国际市场创新药进行头对头比较试验或联合临床试验探索，体现了领先的研发能力。

百济神州表示，公司已在中国及美国建立了实质性商业能力，目前在中国的商业化团队规模超过3100人，覆盖超过1000家医院；美国和欧洲商业化团队规模超过190人。

强强联手是百济神州迈向国际化的另一砝码。公司的另一核心产品是替雷利珠单抗。当下，国产抗PD-1单抗市场竞争激烈，国内药企信达生物、恒瑞医药、君实生物等均有产品获批上市，随着医保谈判等政策的推进，国产PD-1都面临着商业化挑战，出海是企业发展的必然选择。今年1月12日，百济神州宣布，跨国药企诺华以超过22亿美元的价格，引进公司PD-1产品北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家的商业化权益。该交易6.5亿美元首付款，创造了彼时国产新药License-out的新纪录。与诺华合作正在加快百泽安(替雷利珠单抗)出海步伐，其首个海外新药上市申请已得到美国FDA受理。

千帆竞发、百舸争流。站在历史的长河中，中国仍处于医药创新的初始阶段。随着中国整体研发创新实力的提升，相信必然有中国的药企雄踞于世界的舞台。作为创新药赛道的优秀生，在未来的国际舞台上，百济神州能否占据重要一席之位值得期待。

（文章来源：证券日报网）

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