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中国苏轩堂药业股份有限公司获得新药品生产许可证并通过 GMP 合规性检查

专注于中药饮片产品,包括现代中药饮片(直接口服饮片和泡服饮片),精制中药饮片,普通中药饮片和药食同源产品的研发、生产、营销和销售的中药制药公司-中国苏轩堂药业股份有限公司(NASDAQ: SXTC)(简称“苏轩堂药业”或者“公司”),今天宣布最近获得了由江苏省药品监督管理局(简称为“JSMPA”)所颁发的新药品生产许可证,新增生产范围直接口服饮片冷冻干燥工艺。公司还通过了JSMPA针对其新冻干生产设施所进行的药品GMP合规性检查。该公司相信,它将成为全国第一家通过冻干加工GMP合规性检查的直接口服中药饮片和泡服中药饮片制造商。

冻干处理,也称为冷冻干燥,是一种将原材料或产品冷冻,然后通过升华除去冷冻水的过程(因此冰在真空下直接变成蒸汽,而不形成液体)。经过冷冻干燥过程后,原材料或产品变得松散和易碎,从而显著提高其水溶性。此外,干燥的成分或产品可延长其保质期。更重要的是,因为被保存在冷冻和干燥的条件下,这一过程有助于对含有温度敏感成分的产品生产,比如我们的直接口服中药饮片和泡服中药饮片。

我们的直接口服中药饮片产品鹿血晶的生产涉及冷冻干燥过程,这有助于我们提供更优质的产品。鹿血晶是由梅花鹿新鲜血液所制成的珍贵中药,适用于经批准的适应症,包括白细胞减少、血小板减少或免疫力低下,慢性贫血,再生障碍性贫血,勃起功能障碍和术后康复。中国苏轩堂药业首席执行官周峰先生评价道:“这一新增的冻干加工生产范围将大大有助于我们在引领现代中药饮片产品研发和追求更高质量产品方面做出持续的努力。我们相信,这将进一步加快我们新的现代中药饮片产的研发,并有望扩大我们直接口服和泡服中药饮片产品的市场份额。”

(文章来源:美通社)

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