热景生物抗原检测试剂取得注册证

热景生物公司自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，有效期截至2023年3月12日。受此影响，热景生物盘中一度涨超15%，截至下午13时45分，股价报209元/股，涨幅达8.74%，成交额超17.8亿元。

根据公告，热景生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家的相关管理要求。

热景生物表示，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富了产品种类，又增强了综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力，不仅对其销售及国内业务拓展具有积极的作用，还可以更好地为我国新冠疫情防控工作贡献力量。

公司同时提醒，目前国内已有同类型产品获批，因此公司产品可能面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。此外，上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

来源：中国证券报·中证网 作者：徐杨

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关键词： 抗原自测