上海探索破解海外“救命药”难求难题

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会日前发布公告，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

上海市食药监局药品化妆品注册处处长张清认为，上述公告意味着，部分“救命药”可以省去在华重新进行临床研究的步骤，而这一步骤的时间过去往往以“年”计算。

对于晚期肿瘤患者来说，病情瞬息万变、分秒必争。如何让他们不用铤而走险，尽快用上国外抗肿瘤新药，一直是监管部门考虑的重点。

“我们已经形成初步的试点工作方案，希望能推动部分‘救急’品种在上海指定医疗机构先行使用。”上海市食药监局副局长陈尧水说。

据介绍，在前期研究的基础上，上海市食药监局形成在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施。监管部门综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素，指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位，并形成具体品种目录。

这也意味着，在上海这些指定的医疗机构，可以探索性地使用已被美国、欧盟、日本等国家和地区药品监管机构批准上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。

陈尧水说，这一来可以解决药品代购中的真假问题，二来很多代购是暴利，“我们希望形成相对合理的价格，既让企业有积极性，也能确保可持续，在合法的框架下尽快用到救命药”。

据了解，上海市食药监局将进一步会同相关部门修改、完善试点方案，并积极争取国家相关部门的支持，着力解决晚期肿瘤患者的用药问题。

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