热资讯！复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理

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10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，复星医药合营企业复星凯特生物科技有限公司（下文简称“复星凯特”）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。

近年来，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，已成为增长率最快的恶性肿瘤之一。如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，这一问题得到了广大患者乃至社会各界的高度重视。

为此，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，率先于2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达（阿基仑塞注射液）。该产品是复星凯特从美国Kite引进的Yescarta技术，并获授权在中国进行本地化生产，自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品，具有个体化定制、一次性疗法的特点，使淋巴瘤有了被治愈的希望，目前国内已有超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了治疗。在今年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。

据悉，复星凯特已经与全国25个省市的111家医院合作，建立阿基仑赛细胞治疗中心；先后推动奕凯达®纳入50多个省市的城市惠民保和超过60项商业保险目录，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T细胞治疗产品。

当前，复星凯特正积极扩展奕凯达的更多适应症，发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，力争实现每年至少一个新产品/新适应症的上市。

“奕凯达新增二线适应症注册申请获国家药监局药品审评中心受理，令复星凯特人倍感振奋。”复星凯特CEO黄海表示，“尤其是二十大报告中明确指出，推进健康中国建设，应把保障人民健康放在优先发展的战略位置。作为一家生物医药高科技企业，我们将用开拓创新的实际行动，践行二十大精神、惠及更多患者。”

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