天天速读：劲敌来了！康华生物“三代”人用狂犬病疫苗龙头地位或不保：公司产能扩建项目两年多还未建成投产、对手高产能同代疫苗或今年年底获批

两年多前，康华生物创业板上市，并募集资金9.81亿元用于扩大冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能即温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目。如今，两年多过去了，康华生物该项目尚未建成投产。而同时，作为康华生物同代疫苗的劲敌即康泰生物(300601)子公司所产的冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）或在年底获批。与此同时，目前国内还有其他研发生产人用狂犬病疫苗的公司也在加速行进中。如此看来，康华生物“三代”人用狂犬病疫苗目前在国内的龙头地位或被“挤掉”，市场占有率或大受冲击。

(相关资料图)

募资9.81亿元

疫苗扩产项目两年多还未建成投产

据康华生物2020年6月30日披露的《关于签订募集资金三方监管协议的公告》，显示，经中国证券监督管理委员会《关于核准成都康华生物制品股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可〔2020〕521 号）核准，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）首次公开发行人民币普通股（A 股）1,500.00万股，每股面值 1.00 元，发行价格为 70.37 元/股，发行募集资金总额为人民币105,555.00 万元（10.56亿元），扣除各项发行费用人民币 7,457.70 万元（0.75亿元）后，实际募集资金净额为人民币98,097.30万元（约9.81亿元）。募集资金已于2020年6月10日划至公司指定账户。经立信会计师事务所（特殊普通合伙）对募集资金到位情况进行了审验，并出具了“信会师报字[2020]第 ZD10135 号”《成都康华生物制品股份有限公司验资报告》。

对于募投资金用途，康华生物曾在招股书中指出，有超70%的募集资金将用于“温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”，建设总投资 72,741.93 万元（7.27亿元），其中环保措施投资为 724 万元，资金来源为募集资金，可满足募投项目建设完成后进行运营环境保护需要。

康华生物在招股书中表示，公司现有龙泉驿区生产基地有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能约300 万支/年，报告期内，公司的产能利用率、产销率均呈现不断上升趋势。本次募投项目“温江疫苗生产基地一期建设项目”实施完成后，公司预计新增冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能 600 万支/年。并且， 随本次募投项目的实施，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）年产能将从 300 万支提升至 900 万支，第四年至第六年逐渐达产，增加每年 600 万支的产能，预计本次募投项目达产后，将实现销售额的大幅度增长，使公司在行业的竞争能力将进一步增强。

对于该项目的建设时长，康华生物也在招股书中指出，募集资金到位后，上述投资项目（温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目）的固定资产和无形资产投资将在 36 个月内逐步完成。

如果按照上述募资资金到账时间即2020年6月10日来算，该项目截至2022年10月19日，已经历时两年四个多月，并且，距离招股书承诺的36个月内还剩下不到8个月时间。然而，该项目目前尚未见建成投产的相关公告。

有投资者在互动易上质疑“康泰生物子公司北京民海生物在研的冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）即将上市，不知公司的募投项目何时才能投产？”、“公司募投600万支新增产能项目建设迟缓，离建成投产遥遥无期，而康泰生物的1100万支同产品产能已经获批生产，年内有望上市，此产能是公司现有产能的两倍，同时其它公司的同类产品正在三期临床，预计几年后也将上市销售，不知公司明年如何面对上述竞争对手的同类产品竞争呢？”

康华生物在9月29日回复表示，公司募投项目“康华生物疫苗生产扩建项目”处于建设安装阶段，完成并通过相关验证后方可投产。

劲敌“穷追猛打”

“三代”人用狂犬病疫苗龙头或被“挤掉”

公开资料显示，目前我国狂犬疫苗主要为地鼠肾细胞狂犬疫苗、Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体细胞狂犬疫苗。据华经产业研究院数据显示，2021年我国狂犬疫苗市场规模达到60亿元，同比增长9.09%，预计2030年将达到111亿元。

据媒体公开报道，来自安信证券研报数据显示，截至今年8月25日，我国已获批上市的狂犬疫苗共有19个（含液体、冻干两种剂型）。其中，6个产品为一代狂犬疫苗，12个产品为二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗仅有康华生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市，而该产品也是作为康华生物的核心产品。康华生物2022年半年度报告显示，今年上半年，人二倍体细胞狂犬疫苗批签发389.77万支，同比增长151.11%；该产品报告期内销售额超6.45亿元，同比增长19.42%，毛利率达94.03%。

然而，目前看来，康华生物暂居国产三代人用狂犬疫苗的龙头地位或被挤掉。据康泰生物2022年半年报显示，公司旗下的冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）已完成注册现场核查及GMP符合性检查，上市在即。

除了同款疫苗被同行追赶外，产能上也将被同行“吊打”。按照康华生物在招股书中提及的，2019 年度，公司开展技改项目提升产能，项目完全建成后， 公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能将增加 200 万支/年；本次募投项目实施达产后，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）年产能增加 600 万支/年，上述项目全部完成后，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能将达到 1,100 万支/年，将有效提升公司产品生产能力及竞争力。

反观竞争对手康泰生物。据媒体公开报道，康泰生物子公司北京民海生物在研的冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）已经处于药品注册批件申请阶段，据康泰生物2022年半年报显示，已完成注册现场核查及GMP符合性检查，上市在即，将成为康华生物的有力竞争对手。据康泰生物此前披露的信息来看，该产品一期生产产能约为800-1000万支，二期产能设计可扩至2000万支。

对于康泰生物的冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞），安信证券在点评康泰生物2022年半年报时表示，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成注册现场核查及 GMP 符合性检查，有望成为国内第二款上市的三代狂犬疫苗。

与此同时，天风证券(601162)点评康泰生物2022年半年报时也表示，冻干人二倍体狂犬病疫苗已完成注册现场核查及 GMP 符合性检查，我们预计有望 2022 年底获批。

除了三代同款疫苗劲敌外，目前国内还有其他公司人用狂犬病疫苗也在加速进行中。据悉，智飞生物(300122)的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）于今年1月获得了Ⅲ期临床试验总结报告，试验结论为，该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

德邦证券点评智飞生物半年报表示，研发产品管线方面，预计在 2022 年，将有众多催化剂落地，冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）、四价流感疫苗已经获得Ⅲ期临床试验总结报告，我们预计报产在即。

（图片来源：巨潮资讯网、深交所互动易）

关键词： 人用狂犬病疫苗 建成投产